"EMA проведет оценку соответствия вакцины "Спутник V" установленным в ЕС стандартам по эффективности, безопасности и качеству", — отметили в РФПИ.
"Спутник V" входит в тройку мировых препаратов для профилактики коронавируса по количеству полученных одобрений государственными регуляторами. Его уже зарегистрировали 42 страны, общее население которых превышает 1,1 миллиарда человек. Венгрия и Словакия одобрили применение "Спутника V" в индивидуальном порядке, не дожидаясь общеевропейской регистрации со стороны EMA.
Разработчики вакцины — НИЦЭМ имени Гамалеи и РФПИ — сотрудничают с национальными регуляторами по всему миру и предоставляют все необходимые данные о клинических исследованиях, подчеркнули в фонде.
Создатели препарата в его аккаунте в Twitter заявили, что с нетерпением ждут инспекторов EMA на производствах. "Мы вместе боремся с коронавирусом и, только оставив политику в стороне, мы сможем победить пандемию!" — говорится в публикации.
РФПИ подал заявку на регистрацию "Спутника V" в ЕС 29 января через процедуру постепенной экспертизы (rolling review). В Фонде неоднократно подчеркивали, что готовы предоставить ЕМА всю необходимую информацию.
В начале февраля научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических исследований "Спутника V", подтверждающие его высокую эффективность и безопасность: препарат полностью защищает от тяжелого течения COVID-19.
Опросы показывают, что "Спутник V" — одна из наиболее желанных вакцин в Европе. Например, жители Австрии относятся к ней с большим доверием, чем к разработке AstraZeneca, следует из данных Института менеджмента и экономических исследований Австрии (IMWF Austria).
В случае выдачи условного регистрационного удостоверения и одобрения со стороны Еврокомиссии российскую вакцину смогут централизованно поставлять в ЕС. Евросоюз еще до появление первых одобренных препаратов принял решение об их централизованной закупке.
ЕМА поясняло, что процедура одобрения новых вакцин и лекарств против коронавируса была серьезно ускорена с началом пандемии, но все равно занимает несколько месяцев.